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首頁 > 商務會議 > 醫療醫學會議 > 2020藥品研發質量管理體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾與對策專題班(南京) 更新時間:2020-02-18T13:35:49

2020藥品研發質量管理體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾與對策專題班(南京)
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官方合作

2020藥品研發質量管理體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾與對策專題班(南京)

會議時間:2020-03-12 09:00至 2020-03-14 17:30結束

會議地點: 南京  詳細地址會前通知   周邊酒店預訂

會議規模:100人

主辦單位: 全國醫藥技術市場協會

該會議暫無費用信息,您可以點擊 "我要咨詢" 會議有更新我們將通知您。

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聯系人信息






會議通知

會議內容 主辦方介紹


2020藥品研發質量管理體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾與對策專題班(南京)

2020藥品研發質量管理體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾與對策專題班(南京)宣傳圖

活動延期,持續更新中。提醒大家注意預防,攜手共抗疫情。

各有關單位:

為深入貫徹與實施新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》,切實有效地建立藥品研發質量管理體系,幫助藥品研發企業單位解決在建立質量體系中碰到的問題與困惑,解決藥品研發中遇到的數據可靠性管控實際問題,做好藥品研制與注冊生產現場核查準備工作,更進一步的提升從業者實施管理水平,為此,我們定于2020年3月12-14日在南京市舉辦“藥品研發質量管理體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾與對策”專題研修班,

現就有關培訓事項通知如下:

支持單位:青島科創注射劑研發中心(全國誠信服務示范單位)

會議安排

? ??會議時間:2020年3月12-14日 (12日全天報到)

? ??報到地點:南京市? (具體地點直接發給報名人員)

課程簡介:該課程由李永康老師原創設計。自從2018年1月在上海推出藥品研發質量管理體系建立這門培訓課程后,受到藥品研發單位的廣泛關注與好評,解決了業界很多的關鍵性問題和困惑。已在全國范圍內公開課至少講過13次,在藥企和藥物研究院內訓已講過10多次;2020年版該課程圍繞業界在藥品研發質量管理體系建立、實施、維護和提升中碰到的實際問題與困惑,并結合國內外先進企業的經驗和模式,進行了大量的內容更新與提升,并增加了更多的案例分享。
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參會對象

1.從事藥品研發,生產與注冊的制藥企業、研發公司、科研院所等相關專業人員;

2.從事研發質量管理人員、研發分析人員與管理人員;

3.從事藥品研發管理與技術人員,生產操作及生產管理人員;

4.從事藥品注冊申報人員、研發項目管理人員;

5.從事藥事法規教育及藥品研究機構的相關人員;

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會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家,新版GMP標準起草人,檢查員和行業內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要GMP內訓和指導,請與會務組聯系

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全國醫藥技術市場協會 全國醫藥技術市場協會

全國醫藥技術市場協會成立于1993年9月,業務主管部門先后歸屬國家醫藥管理局,國家藥品監督管理局,國家經濟貿易委員會,2003年后由國務院國有資產監督管理委員會領導。是一家經民政部批準,登記注冊,具有法人資格的醫藥產品開發,技術創新和交流、交易的非盈利社會團體。其宗旨是充分發揮科技是第一生產力,加速科技成果向生產力轉化,促進醫藥產業結構和產品調整,為醫藥新產品、新技術推廣應用,增強醫藥新產品研發和技術創新實力,科技與產業、科技與市場、科技與資本的交流融合服務。

會議日程

(最終日程以會議現場為準)


課程主要交流內容:

第一章 藥品研發質量管理體系建立、實施中面臨的困擾與對策

第1節:藥品研發質量管理體系建立頂層設計的十二大原則(科學管控原則/ALARP原則/類似性原則/加減法原則/強+強原則/程序資源運行原則/寫你所做原則/遞增原則/質量成本/不可兼職原則/最佳三階段控制原則/PDCA原則)

第2節:什么是GMP-like/產生的理由/包括的準確范圍;

第3節:非GMP/GMP-like/全GMP三階段如何實施分段管理(各板塊控制的相同點與不同點);

第4節:研發QA的職責如何準確劃分與鑒定(案例分析);

第5節:藥品研發質量管理體系實施的八大運行策略;

第6節:藥品研發質量管理如何卓越運行新思路;

第7節:提升藥品研發質量管理的新思考與新路徑;

第8節:如何預防無意識的出現假藥與劣藥風險;

第二章:藥品研發質量管理體系維護和提升中面臨的困擾與對策

第1節:如何維護和提升研發質量管理體系

第2節:如何提升研發現場設施和設備的有效管理

第3節:如何提升研發物料的有效管理

第4節:如何提升文件與檔案的有效管理

第5節:如何提升研發質量控制關鍵點的監督和檢查

第6節:如何通過審計維護與提升研發質量管理體系

第7節:如何區分與判斷問題屬于違規還是違法;

第8節:如何查批生產記錄的專家級標準與水平(4個板塊33個技巧);

第三章:藥品研發數據可靠性的識別、分析和治理

第1節:藥品管理法對數據可靠性的要求與解讀;

第2節:藥品研發數據可靠性問題的特點分析和識別技巧;

第3節:數據可靠性根源分析與治理原則;

第4節:數據可靠性問題的嚴重性分類和人為因素分析;

第5節:如何保證藥品研發的數據可靠性;

第6節:如何治理已發生的數據可靠性問題;

第四章:研發數據可靠性管控難點與問答

第1節:數據可靠性問題識別和管控中面臨的難點與問答(例如:常見數據可靠性嚴重缺陷有哪些/如何識別嚴重缺陷/常見數據可靠性主要缺陷有哪些/商業化生產QC與研發分析實驗室共用有什么風險與如何管控/研發階段數據可靠性管控重點是什么等)

第2節:計算機化系統、權限等管控中面臨的難點與問答(例如:如何將不能設置權限的生產設備改造成可設置權限/計算機化系統的管理與驗證如何宏觀把控/如何管控單機版的設備或儀器/單機版、單機網絡版和網絡版的區別等)

第3節:數據存檔與備份管控中面臨的難點與問答(例如:備份頻率長短的標準與依據是什么/備份可以覆蓋的原則如何把控/如何區分存檔與備份/電子數據備份了就可以將本機上的電子數據刪除嗎等)

第4節:審計跟蹤管控中面臨的難點與問答(例如:如何對審計跟蹤進行審核/對沒有審計跟蹤的儀器或設備如何處理/不可配置用戶名設備如何實施審計跟蹤/紙質記錄的審計跟蹤有哪些形式等)

第5節:色譜系統與數據處理管控中面臨的難點與對策(例如:色譜數據包括哪四個方面的內容/動態格式包括哪6個功能/如何處理運行中產生的通信錯誤/系統適用性實驗失敗與數據完整性的關系/如何規范HPLC和GC的手動積分等)

第6節:數據可靠性檢查管控中面臨的難點與問答(例如:檢查員通常不能檢查藥品生產企業的什么文件/什么情況下檢查官可以查看電腦/臨床藥品生產數據可靠性檢查重點是什么等)

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會議嘉賓

(最終出席嘉賓以會議現場為準)


講師介紹:李永康,曾在歐美知名藥企任職高管,現任國內某知名藥業高管,NMPA高研院及本協會特邀培訓專家;中國GMP指南編寫人員;熟悉歐美制藥質量法規,具有豐富的制藥實踐經驗;經歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

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參會指南

會議門票


會務費:2500元/人;(會務費包括:培訓、研討、資料等)。食宿統一安排,費用自理。

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溫馨提示
酒店與住宿: 為防止極端情況下活動延期或取消,建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后,再安排出行與住宿。
退款規則: 活動各項資源需提前采購,購票后不支持退款,可以換人參加。

還有若干場即將舉行的 醫藥大會

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會議地點

部分參會單位

主辦方沒有公開參會單位
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