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首頁 > 商務會議 > 醫療醫學會議 > 2月北京課程:2020藥品新政策下MAH制度剖析解讀與合規管理及質量體系建設實施 更新時間:2020-02-18T11:02:33

2月北京課程:2020藥品新政策下MAH制度剖析解讀與合規管理及質量體系建設實施
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2月北京課程:2020藥品新政策下MAH制度剖析解讀與合規管理及質量體系建設實施

會議時間:2020-02-21 08:00至 2020-02-23 18:00結束

會議地點: 北京  詳細地址會前通知   周邊酒店預訂

主辦單位: 國際制藥項目管理協會(IPPM)

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會議介紹

會議內容 主辦方介紹


2月北京課程:2020藥品新政策下MAH制度剖析解讀與合規管理及質量體系建設實施

2月北京課程:2020藥品新政策下MAH制度剖析解讀與合規管理及質量體系建設實施宣傳圖

課程背景:

新修訂的《藥品管理法》已經正式施行,在總則中明確規定國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益,增加和完善了10多個條款和多項制度舉措,其中最大的修改,莫過于專設第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權利、義務、責任等作出全面系統的規定。目前,盡管國內大多數藥企已是MAH,但對于MAH最新制度法規還是比較陌生。在此新政大背景下,為幫助大家讀懂MAH制度法規要求,明確法律責任進行合規管理,掌握質量體系建設與實施要點,我單位定于2020年2月21日-23日在北京市舉辦“2020藥品新政策下MAH制度剖析解讀與合規管理及質量體系建設實施”高級培訓班,熱誠歡迎您參加學習交流,有關事項通知如下;


主辦單位:

國際制藥項目管理協會(IPPM)

(藥學園地)公眾號

協辦單位:

上海微譜醫藥(包材相容性研究中心)?

北京喬氏鑫源會議服務

支持單位:

深圳市銳拓儀器設備

天津冠勤醫藥

北京安森博醫藥

?持續招募中……


培訓時間:2020年2月21日-23日

(21日報到、22日-23日兩天培訓)

培訓地點:北京市

(詳細培訓地點、報名后再行通知)


課程亮點

本課程注重理論與實踐并重,采用案例剖析與實操指導教學模式,深度剖析MAH制度的核心要點與法規要求,解密MAH制度的試點情況與機遇啟示,以實戰經驗指導MAH合規管理要素及MAH質量體系建設與實施操作要點。


查看更多

國際制藥項目管理協會(IPPM) 國際制藥項目管理協會(IPPM)

國際制藥項目管理協會(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM)(以下簡稱IPPM),是總部設在加拿大的全球性制藥領域項目管理、項目對接的非政府組織,目前在美國、香港設有分支機構。IPPM于2016年進入中國大陸,并正式授權凱博思科技有限公司在中國地區進行IPPM各項工作推進,為所有中國地區的會員提供服務支持。 IPPM專注于制藥行業項目管理、項目對接、信息輸出、技術服務和行業教育。為各會員及會員單位提供培訓、咨詢、項目管理、出版物、國外醫藥健康項目投資推薦等相關服務,涵蓋的學科內容包括:藥物研發項目、制藥工程項目、制藥信息化項目、藥機裝備、藥廠新建項目管理、國外研發項目引進等方面。

會議日程

(最終日程以會議現場為準)


課程時間:第一天? 2月22日? ?周六

?9:00-12:00? ?午休???13:30-17:00?????

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模塊一.藥品管理法規帶來的MAH要求和變化

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1.《藥品管理法》2019年修訂稿最新要求深度解讀

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1.1第三章 藥品上市許可持有人?

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1.2 MAH的定義和作用

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1.3 MAH的權利及責任概述? ? ?

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1.4數據庫的查詢和使用

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2.國際MAH相關法規參考

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2.1歐盟藥品上市許可持有人制度介紹

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2.2國外藥品上市許可人審批流程及參考

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3.藥品注冊管理辦法對MAH制度要求

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3.1企業注冊人員轉變考慮點

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3.2藥品注冊過程中的風險控制

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4.藥品生產監督管理辦法對MAH制度要求

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4.1企業內部流程調整思考?

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4.2新政策影響分析

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模塊二.《藥品上市許可持有人制度試點方案》經驗及啟示

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1.MAH委托生產協議要點解析,責任梳理

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2.MAH委托銷售協議要點解析,責任梳理

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3.試點省份經驗匯總分享?

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4.2020年度MAH申報新路徑解析

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模塊三.MAH制度下持有人對供應商管理策略

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1.最新原輔包關聯政策要點解析?

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2.最新官方問答匯總

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3.目前產品更換供應商操作模式?

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4.原料藥供應商審計要點

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5.輔料供應商審計要點? ? ? ? ?

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6.內包材供應商審計要點

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7.MAH對藥學受托研發單位管理要點(重點介紹)

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8.MAH對臨床受托研發單位管理要點(重點介紹)

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課程時間:第二天? 2月23日? ?周日

?9:00-12:00? ?午休???13:30-16:30?

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模塊4.MAH內部組織架構和人員責任調整

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1.組織架構調整要點? ?

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2.人員責任調整要點

?

3.研發類型MAH組織架構考慮要點

?

4.集團類型MAH組織架構考慮要點

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模塊5.MAH質量體系建設實施經驗分享

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1.-文件體系建設和維護

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2.偏差法規和偏差管理體系建設和維護

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3.變更法規和變更管理體系建設和維護

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4.OOS法規和OOS管理體系建設和維護?

?

5.CAPA法規和相關體系建設和維護

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6.退貨法規和相關體系建設和維護? ? ? ?

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7.投訴法規和相關體系建設和維護

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8.召回法規和相關體系建設和維護? ? ? ?

?

9.自檢法規和相關體系建設和維護

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模塊6.藥物警戒管理

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1.藥物警戒法規要求?

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2.藥物警戒年報編寫要求

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模塊7.MAH相關保險法規和實踐

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1.保險合同模板? ??

?

2.保險購買過程中考慮點

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模塊8.MAH實施過程中的工藝變更管理

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1.化學藥品工藝變更基本原則??

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2.處方變更情況?

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3.批量變更情況

?

4.標準變更情況?

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5.廠房設備變更情況

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培訓總結:問題回顧、討論、總結、 互動答疑、共同探討!

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會議嘉賓

(最終出席嘉賓以會議現場為準)


丁老師:資深制藥人,先后在華北制藥、英國施達、諾華制藥、上海某跨國制藥集團擔任研發總監、質量高管、副總經理等職位。深度參與中國藥品法規體系建設和修訂,并積極參與歐美法規指南修訂工作。熟悉國內外制藥質量法規,一直在制藥研發、注冊、生產和質量管理一線工作,具有很強的解決實際問題的能力和經驗,答疑即有高度又有深度,即考慮法規符合性又考慮實踐操作性。


培訓形式

1、兩天課程由丁老師全程授課,注重務實高效接地氣,現場有問必答!

2、敬請廣大學員提前準備提問事項,現場進行有序提問,謝謝大家配合!


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參會指南

會議門票


1、培訓費:2500元/人;包含(專家費、資料費、場地費、現場問答、茶歇等)食宿可統一安排或自行安排,費用自理。

2、團體報名參加可享受優惠福利

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溫馨提示
酒店與住宿: 為防止極端情況下活動延期或取消,建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后,再安排出行與住宿。
退款規則: 活動各項資源需提前采購,購票后不支持退款,可以換人參加。

標簽: 醫藥 MAH

還有若干場即將舉行的 醫藥大會

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會議地點

部分參會單位

主辦方沒有公開參會單位
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